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La stérilisation
La stérilisation est un procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser.
Pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106 .
LD MEDICARE vous propose le mode de stérilisation le plus répandu :
- La stérilisation à l’oxyde d’éthylène
selon la norme ISO 11135:2014 (validation et cycle de routine)
Développement de cycle spécifique pour chaque client/produit
- Le traitement de décontamination à l’Oxyde d’Ethylène
L’ensemble des étapes du cycle sont réalisés dans la même cellule pour limiter les risques ainsi qu’assurer une meilleure traçabilité.
Sur notre site nous disposons de 2 cellules de stérilisation avec une capacité de 4 palettes et 10 palettes
Afin de limiter notre impact sur l’environnement l’Oxyde d’Ethylène utilisé pour chaque cycle est retraité par un scrubber.
Procédé de stérilisation
Nous stérilisons nos produits grâce à l’oxyde d’éthylène. Notre procédé de stérilisation a pour objectif de rendre inactifs les micro-organismes présents sur les dispositifs médicaux.
Effectivement, pour pouvoir mettre sur le marché un produit stérile il faut un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.
Le mode de stérilisation à l’oxyde d’éthylène est largement répandu pour le traitement des dispositifs médicaux.
Le procédé est adapté aux produits thermosensibles tels que les seringues, les pansements et les tubulures.
Cycle de stérilisation
Nos stérilisateurs sont à double porte, pour maîtriser les flux des produits stériles et non stériles.
Les phases :
• de conditionnement
• d’injection gaz
• de contact de gaz
• d’aération
sont intégrées dans une même cellule pour une traçabilité et une sécurité maximale.
• Cycle sous vide en mélange gazeux inerté à l’azote (non inflammable).
• Zone ATEX – et équipement de protection adapté pour une sécurité des salariés optimale.
Action de l’Oxyde éthylène
La stérilisation à l’oxyde d’éthylène possède la particularité de s’effectuer entre 30 et 60°, à basse température. Cela permet d’éviter toute altération ou déformation des produits.
Ce gaz se propage dans les produits afin de détruire les micro-organismes qui s’y trouvent. Pour une stérilisation parfaite, l’OE peut traverser plusieurs couches d’emballages.
En fonction de la composition des produits et de leur densité, il est nécessaire d’adapter : la durée du cycle, la température, l’humidité ainsi que la concentration gazeuse.
Décontamination
Nous proposons également un traitement de décontamination à l’oxyde d’éthylène pour les produits hors DM tels que des piercings et autres accessoires.
Découvrez notre pôle de stérilisation
500 m2 réservé à la stérilisation